近日，全球腦機接口領域迎來里程碑式突破。國家藥監局正式批准了博睿康醫療科技（上海）有限公司研發的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”創新產品註冊申請。這不僅實現了該類醫療器械的全球首發上市，更標誌着國際首個侵入式腦機接口醫療器械正式跨入臨牀應用階段。

腦機接口AI機器人

核心技術與系統構成

該系統採用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，平衡了信號質量與手術安全性。全套產品由八大核心組分構成:

  • 硬件端: 腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備。

  • 軟件與配套: 腦電解碼軟件、醫用測試軟件、臨牀管理軟件，以及專用的一次性手術工具包。

適用人羣與臨牀表現

該產品精準針對頸段脊髓損傷導致的四肢癱患者。通過採集大腦運動意圖並驅動氣動手套，輔助患者實現手部抓握功能的代償。申請使用的患者需滿足以下嚴苛條件:

  1. 年齡與病史:18至60歲，確診超過1年且病情穩定至少6個月。

  2. 損傷程度: C2～C6頸段脊髓損傷，評級爲A～C級的四肢癱。

  3. 身體指徵: 手部完全無法抓握，但上臂尚存部分功能。

臨牀試驗結果證實，受試者在植入該系統後，手部抓握能力顯著提升，極大地改善了日常生活自理能力。這一“從0到1”的突破，填補了國際臨牀空白，預示着腦機接口技術正式從實驗室走向診療室。