ドイツ・ベルリンのAI医療企業であるVaraは、乳がんスクリーニング用AIシステムが欧州連合の医療機器規制（MDR）のIIbクラスCE認証を取得したと発表しました。これは世界で初めて規制機関によって承認され、乳がんスクリーニングにおいて自主的に分類を行うことが可能なAIシステムです。

この認証により、AIが明らかに正常な乳腺X線画像を放射線科医による検査から直接除外することが可能となり、その他の症例については少なくとも1人の放射線科医による再検討が行われます。このモデルは組織的な集団スクリーニングにのみ適用され、症状のある患者や診断目的の検査には適用されません。

Varaによると、ヨーロッパのスクリーニングプロジェクトでは通常、1枚の乳腺X線画像に対して2回の判断が行われますが、約97％の画像結果が正常です。一方で放射線科医の数は減少し、スクリーニング対象者の数は増加しています。今回の認証の鍵は単なるAIモデルではなく、ATMON自主分類監視システムです。このシステムは、装置やシステムの運用状況、がんの検出率、リコール率を継続的にモニタリングし、指標が予め設定された範囲を超えた場合、自動的に放射線科医による全面的な画像読取に戻ります。

認証は主にPRAIM研究に基づいています。この研究は2021年7月から2023年2月までドイツの12か所で実施され、463,094人の女性を対象にしました。AI支援群のがん検出率は千人あたり6.7件、対照群は5.7件で、相対的に17.6％向上しました。ただし、この研究はAI支援の二重読影をテストしたものであり、今回の承認された自主分類モードを直接検証したものではありません。

Varaは、ATMONをすべての顧客に開放する予定です。この突破は、AI医療が「医師の識別を補助する」段階から、「特定のシナリオでの自主的判断」へと進化していることを示していますが、実際の導入には各国のスクリーニングガイドラインや臨床的エビデンスを踏まえて慎重に進められる必要があります。